Anvisa oficializa possibilidade de uso emergencial de vacina contra covid

A Anvisa aprovou uma Resolução, nesta quinta-feira (10), que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a covid-19. A Agência Reguladora ressalta que trata-se apenas de uma oficialização, pela Diretoria da Agência, do mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas que já havia sido anunciado no dia 2 de dezembro.

Até o momento, nenhum laboratório solicitou ainda tal uso. Mas o Fórum Nacional dos Governadores e do Consórcio do Nordeste deve enviar um pedido, ainda nesta quinta, para que a Agência Nacional aprove em 72 horas o uso emergencial da vacina desenvolvida pela Pfizer. O imunizante, já utilizado no Reino Unido e adquirido pelos Estados Unidos, foi aprovado pelas agências reguladoras de ambos os países, além de ter obtido certificações europeias.

De acordo com a Anvisa, para concessão da autorização temporária, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.

A autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina contra a covid-19 é restrita a um público previamente definido. Ela não substitui o registro sanitário. A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia.